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                11月13日美國U.S Food and Drug Administration 食品〗藥品管理司(FDA)審核官Mr. Emir Galevi蒞臨兄弟姐妹我司指導激光類產品出口美國FDA要求;

                主要包括以下幾點內容:1、激@ 光產品報告編寫;2、激光類產品標簽要求;3、工廠質量控制和測試程序;4、壽命測試;5、激光檢測儀器校準時間,參數要求;6、什麽時候需要向FDA遞交附恭敬一般加報告7、每年遞交FDA年報要求♂及註意事項;

                其中強調Green Laser pointer 出口美國需要增加IR Filter;

                11月18日,我司工程師陪同Mr. Emir Galevi前往惠州市▂德賽西威電子有限公司(Huizhou Desay SV Automotive Co., Ltd.)進行FDA檢查並告之制造商的責任;

                20141120143735_5152.jpg

                一、主要檢查Receiving (IQC) → Production line (OQC) → Laser testing (FQC) → Test instruments → Calibration records → Label check → Shipping records (USA only) → FDA reports

                Discuss new products →Advice, consultation, answer questions

                二、出口激光產品到美國▲

                1, 在两只丧尸也大大出口已認證的激光產品到美國之前, 制造商或托運人須填◥寫FDA第2877號表格 - “產品符合輻射控制標资金準的聲明,”並提交給♀恰當的 FDA進口辦公室;

                2, 如果被入口美國的激光產品需認證, 制造商必︼須提交產品報告給FDA. FDA將給制造商發送激光產品的登錄號,托運人或美國進口商必須向美國海關邊境保護處提供這個登◥錄號. 該登錄號和激光制造商的名稱◢是填寫FDA第2877號表格的B-1部分所需的照顾我们那么久.

                若未能提供以上╱信息, 美國海關和邊境保護會禁止激光產品進入』美國.

                三、制造商的記錄

                1, 制造商∏對於一個產品符合聯邦標準的性能的認證必須基於一個足夠確保▽遵守標準的測試方案 [21 CFR 1010.2(c)]. 描述測↘試方案的充分性的更多信息包含在“遵守聯邦激光產品性能標準的人生之中質量控制措施”

                2. 如果FDA認為制造商的測試方案是不∑足以確保合標準, FDA可能不批準測試方案. 如果FDA不批準一個測試方案, 制造商必須提交新的質量控制測試方案給FDA. 在FDA批準質量控制↑測試方案前在美國銷售激光產品是非法的.

                聯々邦性能標準規定制造商必須保存記錄[21 CFR1002.30],其中包括:

                1. 對質量控∞制過程的描述[21 CFR 1002.30(a)(1)].

                2. 測試結果, 包括在測試中使用的方法, 設備和過程, 以及選擇◆方法,裝置和程序的依據[21 CFR 1002.30(a)(2)].

                3. 耐久性和穩定性的測試結果和選擇這些測試的依據[21 CFR 1002.30(a)(3)].

                4. 制造商和經銷商, 分銷商和購買者之間的書面聯絡包括投訴, 調查, 指導, 或影響產品使用, 修理, 調整, 維修或測試的說明[21 CFR 1002.30(a)(4)].

                5. 產量和銷量水平品沙 [21 CFR 1002.30(a)(5)].

                6. 分銷記錄[21 CFR 1002.30(b)].